Společnost Unither Pharmaceuticals, která vyrábí sterilní kapalné farmaceutické směsi, zahájila výrobu prvních komerčních šarží vícedávkových oftalmologických přípravků bez konzervantů (PFMD – Preservative-Free Multidose) ve svém závodě Laboratoire Unither Coutances ve francouzské Normandii.
PFMD umožňuje balení oftalmologických přípravků bez použití chemických konzervantů a zároveň zajišťuje ochranu proti mikrobiální kontaminaci prostřednictvím hermeticky uzavřeného dávkovacího systému.
Obaly jsou navrženy tak, aby zabránily vstupu vzduchu nebo mikroorganismů, což zajišťuje sterilitu po celou dobu používání. Využívají jednosměrné ventily nebo filtrační membrány.
Výrobní proces je podporován technologiemi splňujícími požadavky správné výrobní praxe (GMP) v závodě v Coutances. Toto zařízení se specializuje na flexibilní velikosti šarží v rozsahu od 3–2000 litrů, což umožňuje škálovatelnost jak pro potřeby klinických studií, tak pro velkoobjemovou komerční produkci.
Laboratoire Unither Coutances působí na trhu oftalmologie, ročně vyrábí více než 1,8 miliardy sterilních dávek a zaměstnává více než 500 lidí. Závod disponuje týmem pro vývoj nových produktů. Je schválen regulačními orgány, jako jsou Evropská léková agentura (EMA), americká FDA, brazilská Anvisa a korejská KFDA.
Unither Pharmaceuticals je farmaceutický subdodavatel zaměřený na vývoj a výrobu jednodávkových a vícedávkových kapalných formulací (včetně očních kapek, solných roztoků, léků na astma ve formátu BFS – Blow-Fill-Seal a perorálních tekutých stick-packů) pro originální farmaceutické společnosti a výrobce generik.
Připravil: Stanislav D. Břeň
Foto: Unither Pharmaceuticals
