Finanční objem distribuce léků prostřednictvím obalů s řízenou teplotou roste v současné době o šest procent ročně. Tedy souběžně s tím, jak roste cena zboží takto distribuovaného (zejména cena biofarmak) a zároveň legislativní požadavky na jejich bezpečné skladování a distribuci. Sedm z deseti nejprodávanějších biofarmak vyžaduje skladování a distribuci při teplotě 2–8 °C, do roku 2018 půjde o 24 z 50. Stoupá proto poptávka výrobců biofarmak po víceúčelových vratných obalových řešeních s řízenou teplotou (obvykle jde, jak je ostatně logické, o chlazení). Opakovaně použitelné obaly jsou označovány jako logistická aktiva.
Objem logistiky tepelně citlivých zdravotnických produktů činí dnes 8,4 miliardy USD ročně, to je 13 % celého trhu zdravotnických produktů. Z toho 5,6 miliardy USD je vynakládáno na dopravu a 2,8 miliardy USD na speciální obaly a sledování.
Základní otázky využití opakovaně použitelných obalů s řízenou teplotou jsou dvě: Jak těžké a nákladné je dostat obal zpět? A jak zjistíme, že vrácený obal je stále dosti bezpečný, abychom jej mohli použít pro distribuci dalšího léku?

Předpisy a nedostatky
Vzhledem k vysokým nákladům na provádění globálních klinických zkoušek léků dnes legislativa i výrobci léků stále důsledněji požadují, aby každý článek klinického dodavatelského řetězce včetně poskytovatelů přepravních a logistických služeb postupoval v souladu s příslušnými předpisy, jako jsou požadavky správné distribuční praxe (GDP) a správné klinické praxe (cGCP). Ačkoliv byly tyto pokyny vytvořeny v Evropě, mají vliv na rozvoj využívání opakovaně použitelných obalů s tepelnou ochranou po celém světě. Důvodem je jednak to, že tyto pokyny byly přijaty kvůli serióznosti zeměmi, jako jsou Kanada či Jihoafrická republika, jednak rovněž potřebou dodržovat tyto předpisy při vývozu do zemí EU. Kromě evropských zemí, USA a Kanady jsou v klinických studiích používání balení léků s řízenou teplotou aktivní i země východní Asie.
Rozvojové trhy ovšem představují velkou výzvu pro opakovaně použitelné balení s řízenou teplotou: výkyvy počasí, zpoždění na celnici, řídké letecké spojení a mechanické poruchy stejně jako nezkušenost tamních pracovníků logistického řetězce s drahými tepelně citlivými léky, i další problémy v infrastruktuře hrozí rizikem znehodnocení výrobku či jeho vratného obalu.
Nedávná studie provedená britskou regulační agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty MHRA odhalila, že 43 % kritických a hlavních nedostatků těchto výrobků se vztahuje k neefektivní regulaci teploty a monitorování během jejich skladování a přepravě. Podobně Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že 25 % všech vakcín dorazí na cílové místo určení ve zhoršeném stavu.

Novinky pro vratnost
Jednocestné pasivní obaly s řízenou teplotou jsou pravděpodobně nejužívanější řešení pro chlazení výrobků na teplotu + 2 ° C až + 8 ° C. Jejich použití není zatím dobře nahraditelné tam, kde neexistuje povinnost vracet prvky chlazení či izolační materiály nebo kde neexistuje specializovaná infrastruktura. Tyto obaly mají ovšem svá omezení: pokud se obal s výrobkem odchýlí od původní trasy, zdrží na celnici nebo leží dlouho například na asfaltu při vysokých okolních teplotách, výrazně to zkracuje jeho životnost či funkčnost.
K přepravě velkého množství materiálu se často využívá pronájem nebo leasing aktivních kontejnerů s řízenou teplotou. Kontejnery v tomto případě nejsou využity v rámci vlastního systému řízení kvality a odesílatel nemá plnou kontrolu nad tím, na co vše již byl a k čemu ještě bude kontejner použit. Jednou z cest ke zlepšení tohoto stavu je dohoda s majiteli aktivních obalů na takových standardech jejich čištění a renovace, které jsou akceptovatelné i pro farmaceutické společnosti. Logistika včetně balení, skladování a přepravy léků může podle výzkumů představovat až 30 % nebo i více celkových nákladů na lék.
Zavádění nových technologií vedlo k odolnějším systémům: například použití vakuových izolačních panelů (VIP) poskytlo proti tradičním materiálům typu EPS pětkrát až sedmkrát vyšší teplenou odolnost. Zavedení pokročilých materiálů tzv. fázové změny (PCM) umožnilo efektivně absorbovat a uvolňovat energii potřebnou k udržování teploty podle potřeby a jen při požadovaných teplotách. To umožnilo přesnější regulaci teplot a zachování tepelné stability při cestách výrobků na dlouhé vzdálenosti (přesahující 96 či 120 hodin), více časových pásem a v extrémních klimatických podmínkách.

Pasivní a aktivní balení
Připomeňme, co odlišuje pasivní balení s řízenou teplotou od aktivního. Světová zdravotnická organizace (WHO) popisuje pasivní systémy jako systémy, které udržují prostředí s řízenou teplotou uvnitř izolovaného balení, s termostatickou regulací nebo bez ní, používající omezené množství chladiva stabilizovaného ve formě chlazeného nebo zmrazeného gelu, matriálů změny fáze, suchého ledu nebo jiného materiálu.
Aktivní systémy WHO definuje jako externě (zvnějšku) zásobované elektřinou nebo jiným zdrojem energie/paliva pro udržení teploty prostředí uvnitř izolovaného obalu s termostatickou regulací: patří sem například chladicí místnosti, ledničky, chladírenské vozy, chlazené námořní a letecké kontejnery.

Klíčové faktory a trendy
Společnost Sonoco ThermoSafe za podpory expertů z firem Merck, Sanofi, AbbVie, UPS Temperature True Packaging, Pharmaceutical Commerce, Healthcare Packaging, IQPC a Exelsius Cold Chain Management Consultancy loni podnikla rozsáhlý anketní výzkum v oblasti farmaceutické logistiky a distribuce tepelně citlivých léků i dalších zdravotnických výrobků. Co tento výzkum, nazvaný Assessing the future of the cold chain industry, ukázal?
Průzkum měl 26 otázek rozdělených na pět částí, zaměřených na demografii, produkty, služby, logistiku a životní prostředí. Oslovil 165 respondentů zahrnujících výrobce, velkoobchodní distributory, maloobchodní prodejce a další firmy.
V oblasti pasivního balení s řízenou teplotou byly třemi hlavními oblastmi, které podle respondentů nejvíce potřebují zlepšení, vyšší účinnost balení, celkové náklady na vlastnictví a cena.
Pokud jde o aktivní balení v podobě lodních kontejnerů, respondenti požadovali zejména zlepšení ceny, dostupnosti a robustnosti řešení. V průběhu dvou až tří let dojde podle průzkumu ke zvýšení poptávky po recyklaci a vícenásobné použitelnosti balení, zatímco poptávka po plnicích a kompletačních službách poklesne. Stále rostoucí počet společností uvádí, že budou svou logistiku tepelně citlivého farmaceutického balení outsourcovat třetím stranám, tedy logistickým firmám (3PL). Mezi klíčové důvody pro toto rozhodnutí patří úspora nákladů, mezinárodní expanze a snaha firem zaměřit se na svou hlavní činnost (core business).
V současné době používá přes 51 % společností respondentů znovu použitelné pasivní obaly s řízenou teplotou, dodané jejich přepravci. Téměř 70 % respondentů předpokládá v odvětví zvýšení podílu opětovně použitelných obalů.

Co lze čekat do tří let?
Výzkum se ptal respondentů rovněž na nejdůležitější trendy, které podle nich budou mít zásadní vliv na toho odvětví v příštích dvou až třech letech. Výsledek je velmi ilustrativní: hlavní vliv budou mít nová regulační a legislativní opatření, následuje rozvoj výrobků biologické farmakoterapie a očkovacích látek, logistické náklady, růst na rozvíjejících se trzích a rozšíření rozsahu teplot – jak pokud jde o teplotu řízenou, tak pokud jde o vnější teploty, jimž má řízená teplota odolávat.

Miroslav Dočkal